據(jù)了解，2013年2月20日，F(xiàn)DA新審批的該款“娜綺麗410高凝聚性解剖型硅凝膠填充乳房假體”，生產(chǎn)商為美國(guó)艾爾建公司。FDA要求生產(chǎn)商還需提交審批后的研究數(shù)據(jù)來(lái)持續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性、有效性及罕見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)。
截止到目前，“Natrelle 410”是美國(guó)FDA批準(zhǔn)可用的的第四款硅膠乳房假體(前三款為Mentor公司的記憶型硅膠乳房假體、艾爾建公司的娜綺麗硅膠乳房假體、Sientra公司的硅膠乳房假體)。FDA上一次批準(zhǔn)新的硅膠乳房假體是在2012年3月，獲批的是美國(guó)Sientra公司制造的硅膠乳房假體。
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硅膠隆胸在近半個(gè)世紀(jì)的臨床實(shí)踐證明是對(duì)人體無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)副作用、不致癌的，很穩(wěn)定。硅膠假體也不會(huì)滲透，因此不必?fù)?dān)心填充到體內(nèi)后發(fā)生材料滲漏，而且不易變形，能立竿見(jiàn)影地塑造出外形自然、真實(shí)、美觀、手感良好的新形乳房，據(jù)悉，“Natrelle 410”系列硅膠乳房假體有16種基本外形，每種外形的假體又有多種尺寸可供選擇，可用于22歲以上女性隆乳以及所有年齡段女性的乳房重建。
美國(guó)藥監(jiān)局該乳房假體進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，在941名女性身上進(jìn)行的為期7年的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)研究表明，Natrelle 410乳房假體安全性和有效性有一定的合理保障，同時(shí)美國(guó)藥監(jiān)局還會(huì)密切關(guān)注審批后的研究結(jié)果，以此監(jiān)測(cè)假體長(zhǎng)期的安全性和有效性。
小編寄語(yǔ)：隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，各種隆胸產(chǎn)品也不斷出現(xiàn)，硅膠假體獲得藥監(jiān)局的審批，為更多求美者帶來(lái)了福音。小編相信，該產(chǎn)品將會(huì)為更多女性帶來(lái)自信。
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